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中國兒童用藥不良反應率12.9% “兒童酌減”咋吃？ 長期以來，由於兒童專用藥不足，很多患兒在服藥時都被當成“縮小版的成人”對待，按照“小兒酌減”的原則服用成人藥，這存在著巨大的用藥安全隱患。《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示，因用藥不當，我國每年約有3萬名兒童耳聾。

兒童專用藥開發、生產、推廣存在哪些短板？怎樣盡快補齊？要調動科研機構和制藥企業的積極性，讓他們把目光投向兒童患者，政策如何發力？本報記者對此進行瞭調查。

——編者

兒童用藥劑量難以確定,說明書信息模糊不清

兒童用藥品種占比不到2%，2歲以下兒童適宜劑型占比不高;僅有47%的說明書作瞭兒童用法用量標註

台中商標註冊查詢 “兒童酌減是什麼意思？減多少啊？”在給孩子吃藥時，許多父母都有這樣的煩惱。市面上大量藥品說明書沒有標註“兒童用法”“兒童用量”，隻有模糊的一句話“兒童酌減”。這時候要麼不吃這種藥，要麼隻能估摸著來——湯劑的，用湯勺大概量一下;片劑的，一片藥掰成兩瓣甚至四瓣……

“兒童酌減”對兒科藥師來說，也是難題。他們的“減”不能隨意，需要把藥片研磨成藥粉，精確每一份的劑量，才能給低齡患兒尤其是新生兒用。可是，把緩釋片、腸溶片磨粉，或把膠囊打開分次服用，都會影響藥效。

首都醫科大學附屬天壇醫院藥學部主任、北京醫管局總藥師趙志剛說，我國兒童臨床用藥少，國內具有批準文號的品種約為18萬個，兒童用藥3000多個，占比不到2%，僅涉及400多個品種。這相對於全國2.2億兒童人數、12%的患病率來說，遠遠不夠。

適宜兒童的劑型、規格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥。“目前市場上已批準上市的兒童適用藥數量約1400多個，總體看，兒童用藥品種基本能滿足臨床需求，但存在著適宜劑型和規格缺乏、說明書缺少兒童藥信息、兒童專用藥品比發達國傢少等問題。”國傢衛計委藥政司有關負責人說。

首都醫科大學附屬北京兒童醫院的調查顯示，231種兒童常用處方藥中，劑型位居前三的是註射劑、片劑和口服液，而適宜兒童的劑型，如粉末吸入劑、栓劑、糖漿等非常少。

藥品說明書是傢長給孩子用藥的重要依據。然而，信息缺乏或不全、內容模糊寬泛，給傢長們造成極大的困擾，即使想掰、想磨粉，都難以確定劑量。兒童醫院一位藥師曾牽頭做過有關兒科常用藥品說明書的國傢課題，從基藥目錄和15傢兒科醫院兒科藥品目錄中選取341個品種，對比瞭同一個品種的國產、進口藥兩份說明書。在國產兒童藥中，標明“兒童”適應證的說明書僅為7.97%，標註兒童最大劑量、療程和新生兒用法、用量的比例僅有47%，台灣商標註冊查詢兒童用法、用量不明確的品種占比2.93%。此外還有兒童不良反應、兒童禁忌標註不規范、位置不統一等問題。

專傢分析，出現上述問題的原因，一是我國對藥品說明書中兒童用藥信息的管理規定不完善，包括無指導原則或指南、缺乏強制性;其次是沒有統一的模板對企業進行指導;三是由於藥品未進行兒童臨床試驗，導致兒童用藥數據缺乏，國內尚無可供企業、醫院參考的“兒童用藥信息數據庫”。

專門生產兒童用藥的企業僅占0.1%

兒童器官不成熟，發病特點、進程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣，藥品研發生產成本偏高，企業生產積極性不高

由於大量藥品缺乏兒童用法、用量，台中商標權申請兒童專用藥少，兒童用藥出現不良反應的幾率較高。趙志剛說，中國兒童用藥不良反應率是12.9%，新生兒高達24.4%，比成人高2倍和4倍。國傢食藥監總局近日發佈的藥品不良反應報告顯示，2016年14歲(含)以下兒童報告數量占報告總量的10.6%，其中嚴重不良反應報告占兒童報告總量的5.5%。


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